✔️ ¿Qué es el FDA y cómo me registro?

Casi todos alguna vez hemos oído hablar del FDA, o lo que es lo mismo: Food and Drug Administration. Traducido al español, no es más que la Agencia de Alimentos y Medicamentos. Pero exactamente, qué es el FDA y de dónde proviene.

Se trata de una institución con origen en los Estados Unidos. Su principal encargo social radica en regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario de esa nación, aunque algunas de sus órdenes incluyen al resto de los países del mundo.

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¿Por qué es tan importante saber qué es el FDA?

Gracias a esta estructura gubernamental estadounidense, establecida en 1906 bajo la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos, se cumplen los siguientes factores:

✅ Protege la salud pública mediante mecanismos regulatorios.
✅ Favorece las innovaciones de productos que apoyen a la salud pública, pues cuenta con presupuestos anuales por encima de los miles de millones de dólares.
✅ Proporciona la información necesaria, demostrada de forma científica, para la preservación de la salud de los ciudadanos. Así como el uso de los medicamentos e ingesta de alimentos.

La FDA está presente a través de sus oficinas en los 50 estados. Además, se extiende a: Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de los Estados Unidos de América (USA). Desde el 2008 su personal también se encuentra en China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido, entre otras naciones.

En la próxima ocasión donde escuches qué es el FDA podrás responder de un modo seguro. Fundamenta esa respuesta con el argumento de que la agencia controla y supervisa la inocuidad de:

💦 Vacunas.
💦 Cosméticos.
💦 Derivados del tabaco.
💦 Alimentos y suplementos dietéticos.
💦 Pienso para animales y productos veterinarios.
💦 Transfusiones de sangre y otros complementos de esta.
💦 Productos biofarmacéuticos, medicamentos recetados y de venta libre.
💦 Dispositivos y equipos médicos, aparatos emisores de radiación electromagnética (ERED) y otros elementos relacionados con la salud humana y de los animales.

¿Cuáles son los requisitos para exportar alimentos en la FDA?

Ya conoces qué es el FDA. Pero antes de saber sobre sus exigencias para la importación o comercialización en los Estados Unidos de los productos regulados debes registrarte en dicha institución.

¿Quiénes pueden acreditarse en la institución?

Al acceder a su página web oficial con servicio en inglés y español en Internet podrán ingresar de forma gratuita:

✅ Empacadores
✅ Fabricantes o procesadores
✅ Operadores de almacenamiento.

La frecuencia de registro tiene un carácter bianual. Debe realizarse una nueva inserción tras: cambio de dirección, dueño o al fusionar las empresas. Para ejecutar esta operación de forma online, es necesario rellenar los siguientes campos:

✅ Explicitar un identificador único de instalación (UFI) reconocido por la FDA. Para estar más seguros puede adquirirse el código en el Sistema de Numeración Universal de Datos conocido por sus siglas en inglés como DUNS.
✅ Definir elementos de importancia de la empresa como: tipo de negocio (si es distribuidor o broker), nombre de la instalación y propietario, dirección de correo, si pertenece a una compañía matriz, marcas comerciales, datos de contacto…
✅ Precisar la agencia estadounidense que funcionará como mediadora en el intercambio en caso de tratarse de una identidad extranjera.
✅ Detallar las características del almacenamiento.
✅ Señalar, con carácter obligatorio, la persona que autorizó la remisión de este registro.

Este procedimiento te permitirá obtener un PIN y un número de registro. Se recibe de forma inmediata o al pasar los días a vuelta de correo electrónico. Para realizar una exportación hacia los Estados Unidos, ese constituye el requisito primero y más importante. En vano no pocos se interesan sobre qué es el FDA; porque se involucra en todos los mecanismos regulatorios sobre la salud.

Otra obligación importante es: Notificación Previa de Alimentos Importados. Se refiere a los exportadores, quienes enviarán una notificación previa a la importación de alimentos a la FDA con:

Fecha de llegada de los alimentos importados.
Los puertos de entrada.
El contenido de los mismos.

Este aviso tendrá los siguientes plazos:

✅ Vía terrestre: No más de 5 días antes del embarque y no menos de 2 horas antes del arribo.
✅ Vía aérea y ferroviaria: 4 horas antes del arribo.
✅ Vía marítima: 8 horas antes del arribo.
✅ Vía correo postal: Antes de que el producto sea enviado.

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Además, dichos productos tendrán que ir acompañados de la confirmación electrónica emitida por el FDA.

Otro requerimiento a tener presente es la inocuidad. A través del Good Manufacturing Practices se establecen regulaciones para mantener la higiene y manipulación correcta de los alimentosdurante su manufactura y comercio. Además, deben ajustarse las cantidades a las leyes emitidas por las entidades federales.

En caso de agregarse sustancias o componentes de manera intencional, solo pueden ser aquellas preestablecidas como:

✅ Aditivos: Colorantes y sustancias seguras, con previa certificación.
✅ Contaminantes: Pesticidas y otros productos de carácter agrícola o controlador de plagas; siempre que no excedan el nivel de tolerancia o permisividad.
✅ Etiquetas: Posee la información pertinente, veraz y exacta relacionada con los alimentos. Las letras, identidad, características nutricionales y fecha de actividad de la elaboración resultan imprescindibles.

Esta organización tiene otros requisitos significativos también. No obstante, hemos hablado de los más generales. Así, ya podrás ir dando respuesta a qué es el FDA de forma global.

¿Cuáles son las regulaciones de la FDA?

Hemos transitado por un tema abarcador: qué es el FDA, cuáles son sus funciones, requisitos para comercializar alimentos, cómo registrarse, etc. En este punto es vital señalar que esta agencia se encuentra dividida en seis centros fundamentales:

CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco).

Quizá te cuestionas por qué te decimos eso. Si lo que quieres conocer es qué es el FDA y sus regulaciones, entonces entenderás mejor tras identificar la información anterior.

Cada una de esas áreas de atención no solo tienen historia y origen diferentes; sino también contienen reglamentos distintos. De ahí a que no podamos decirte todas. Como te habrás dado cuenta desmenuzar la interrogante sobre qué es el FDA exige tocar estos y otros muchos temas.

Respecto a las regulaciones:

💦 Ley de Medicamentos Huérfanos.
💦 Ley de Control de Productos Biológicos.
💦 Ley de Servicios de Salud Pública, o Ley PHS.
💦 Ley de Procedimientos Administrativos, o APA.
💦 Ley de Igualdad en la Investigación Pediátrica, o PREA.
💦 Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia.
💦 Ley de Aranceles de Usuarios de Medicamentos Recetados.
💦 Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o Ley FD&C.
💦 Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDAMA.
💦 Ley de Aranceles del Usuario y Modernización de Dispositivos Médicos, o MDUFA.
💦 Ley de Salud Pública, Seguridad y Preparación y Respuesta frente al Bioterrorismo.

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¿Certificación FDA qué es y cómo sacarlo?

Tras conocer qué es el FDA de los Estados Unidos ya comprendes su poder para examinar, evaluar y aprobar una amplia gama de elementos relacionados con la salud. De no existir, los comerciantes de medicamentos y aditivos afines pueden hablar sobre su funcionamiento sin una validez probada.

En la actualidad, este fenómeno no sucede, pues las empresas deben portar un certifico acreditado por el FDA. Para conseguirlo, tienen que demostrarle a la institución la seguridad y eficacia de su servicio. Requieren para concretarlo los siguientes pasos:

Elaboración de un medicamento: Una empresa desea vender un medicamento en los Estados Unidos fabricado por ellos. Necesita solicitar aprobación a la FDA.
Pruebas con animales:Los estudios en la actualidadevalúan los productos en animales, antes de saber su validez en las personas.
Solicitud IND (para la investigación de un nuevo medicamento): Existe la posibilidad de pedir aprobación para la investigación de un nuevo medicamento basado en los resultados previos. En este apartado se incluyen la composición del medicamento, su manufactura y la planificación del propósito para la evaluación del producto en personas.
Ensayos clínicos: Una vez aprobado el proceder anterior, se inician los ensayos en humanos. Para cumplir esta faceta es necesario tener en cuenta cada uno de los procedimientos establecidos. Al final es obligatorio entregar un informe pormenorizado del estudio al FDA.
Solicitud para un nuevo medicamento (NDA): Se confiere formalidad a la solicitud. Luego, proceden a la revisión y la agencia aprueba o no el medicamento o producto afín.

De manera general esos son los pasos para adjudicar un medicamento a la red de ventas en los Estados Unidos. Sin embargo, cuando te hablábamos sobre qué es el FDA igualmente dijimos que es un mecanismo general. Su misión no solo es la de aprobar o no la eficacia de un producto. Además, regula la forma en que será comercializado.

En ese sentido, los vendedores demandan seguir los procedimientos emitidos por el establecimiento gubernamental; se debe a que la FDA también:

✅ Revisa el etiquetado de los productos médicos.
✅ Inspecciona las instalaciones y almacenamientos.
✅ Somete a las empresas a registros de ciberseguridad con frecuencia.

Todas las compañías relacionadas con el área de la salud necesitan sacar el certificado FDA. Incluso, aquellas cuyos comercios son de venta liberada (analgésicos, aparatos para terapias en casa, máquinas de masajes…) lo requieren igual.

Hoy has conocido sobre qué es el FDA y acerca de su funcionamiento. Quizás te resulte complejo, pero lo importante es que tuviste un primer acercamiento. Ahora ya sabes por dónde empezar a prepararte si deseas aplicar. ¡Suerte!